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作者：21世纪经济报道
21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 自2015年国家新药审评审批制度改革以来，中国医药创新政策环境明显改善。2018年港股18A上市新规及2019年上交所科创板的推出使得生物医药投资退出渠道极大丰富，快速推高了资本市场对生物医药的投资热情。较2017年，2021年生物医药整体融资额（一级市场+IPO）增长近3.5倍。
但受到国内临床新规、国产创新药闯关FDA受挫、国内疫情反复等多重外部环境的影响，自2021年四季度起，中国生物医药投融资急剧放缓，中国生物医药企业一二级市场表现持续低迷。如此“中国生物医药投资是否已见顶？未来五年投资前景如何？”
2022年7月21日，在由南方财经全媒体集团发起，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院主办的“守沪新生共创未来——助力上海打造世界级生物医药产业集群”专题线上论坛中，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖就“新药研发周期长，创新企业如何持续吸引资金行稳致远？”进行了专题分享。
《21世纪》：目前，新兴生物科技和生物制药企业开展的临床研日益增多，那么，这些新兴生物制药/技术公司在中国以及全球临床开发侧重项目有哪些相同或有何不同？
吴晓颖：我们认为要从两个领域来看，一是治疗领域，二是技术路线。
从治疗领域来看，根据我们的观察，中国新兴生物制药、生物技术公司，与全球竞争的主要对手，比如欧美的一些公司，在重点研发治疗领域，主要都是集中在肿瘤领域。在癌种的选择方面，像肺癌、肝癌、胃癌等我国内地居民相对高发的实体肿瘤，是国内公司研发管线的重点。像乳腺癌、前列腺癌等癌种，是欧美生物制药公司主要关注的治疗领域。除了肿瘤外，欧美生物制药公司在自身免疫性疾病、中枢神经疾病，数字化医疗及罕见病领域的研发管线与研究进展两方面，相对来说也领先于国内企业。
从技术路线来讲，随着生物药领域从2016年开始快速兴起，像大分子、细胞、基因治疗领域，始终是中国及全球新兴生物制药公司聚焦的重点。在细胞治疗、基因治疗、干细胞领域，国内临床数量已经接近美国，这个差距目前看到在逐渐缩小。
《21世纪》：面对新药研发周期较长的情况，您认为企业如何把控研发风险？
吴晓颖：新药，特别是首创新药的研发风险比较高，周期也比较长，这本身就是行业特点。对企业而言，理解并执行以目标为导向和早期终止临床试验，其实是非常重要的。在立项阶段就应该充分考虑它的科学性，比如靶点是否得到充分的验证？同靶点分子的设计思路和优劣势，是否具有产业化的可行性及是否符合相关的监管要求？等等。
另外，要通过扎实的临床前研究，对分子的成药性进行充分论证，尽可能为后期临床研究提供有价值的信息，避免在临床阶段的研究失败。非常需要关注的一点是，随着精准医学的开展，科学家可以通过发现Biomaker（生物标志化合物），找到特定对开发药物治疗有效的带病人群，从而提高临床成功率。
《21世纪》：如何看待当前药企的资本市场投融资情况，与前几年相比有哪些变化？您认为，创新企业应该如何持续吸引资金行稳致远？
吴晓颖：目前我们看到的一些数据，事实反映出来和前几年相比是达到了一个比较深的“低点”。新冠肺炎疫情暴发以来，资本大量涌入了医疗赛道，估值也相对虚高。考虑到投资成本，大量机构开始越来越偏向早期项目或者是Pre-IPO项目。2021年中开始，二级市场泡沫破裂，价值体系进行了重构，项目和投资方越来越趋于理性。到了2022年，新药融资依旧维持下行的趋势。不过，尽管如此，从2022年第一季度全球与中国医疗健康行业融资事件、数量、融资额来看，医疗健康产业依然是资本重点关注的赛道。尤其是新冠相关的疫苗、药物企业，以及CRO企业将受到资本一定的青睐。
从大环境来观察，由于外部国际地缘政治的冲突、能源价格的冲击，整个经济的通胀，叠加国内新冠疫情反复多变等不利因素，市场的不确定性会加剧，投资者也会更加趋于理性，使得整个资本加速回避高风险、长周期的新药投资，融资规模也应该会低于2021年。创新企业吸引的资金，不可以再像以前一样讲故事、讲概念，企业必须进行更严苛的自我审视和迭代。审视公司的技术创新是否具有国际竞争力，和竞争对手相比，是不是具有足够的差异化优势？产品的优势能否转化为商业价值？团队执行力及高效运营能力如何？财务是否健康，如何做到开源节流，支撑后面18到24个月的融资困难期？这些问题都需要关注。只要做到管理现金流、高效运营、说到做到，才能吸引投资。
此外，不同发展阶段的创新药企应该具备不同的特质和能力，才能持续获得资本的青睐。对处于相对早期的创新药企来说，背景深厚的优秀团队，加上自研或者授权取得的强力产品管线，往往能使企业更具有投资前景。但对那些处于相对成熟期，或者有产品即将上市的创新药企来讲，逐步完善的商业能力以及销售网络的建立，才能确保药品在临床被推广使用，从而实现投资者获益。
《21世纪》：想请您谈谈，为应对日趋激烈的行业竞争，也为了最大限度缓解临床研发失败成本，眼下，中国头部药企将目光瞄准了私募领域。您是如何看待这一趋势？在这种模式背后究竟又释放了哪些信号？医药企业入局私募领域又存在哪些痛点？
吴晓颖：近期国内头部药企成立或者入股私募基金的现象，我们认为这表明了几点：
一是国内的创新药企确实同质化竞争非常激烈，药品申报成功率不高。头部药企想借私募投资手段来筛选和发现理想标的，进行战略储备；
二是说明国内头部药企依靠传统业务，已形成一定的资本积累，正在探索、拓宽相关投资渠道。同时，也可以根据自身企业发展的战略方向，通过私募的方式培育产业生态圈的企业，促进整体上下游的协同整合发展。
三是表明随着近年国家药品审批、评审的改革红利不断释放，国内医药行业创新创业环境持续在优化。不少海外及本土创新人才将前沿技术进行了产业化。
当然，这里面也存在一些痛点。目前医药公司在主导成立运行私募基金的过程中，除了需要配备专业的医药人才，对项目进行评估外，更需要补全私募领域企业并购相关的法律和财务实务经验的不足。医药公司入股私募基金的过程中，如果作为有限合伙人LP的方式，也可以参考以往的业绩，筛选医药行业经验丰富的团队作为终级管理人。
《21世纪》：安永在生物制药领域拥有丰富的项目观察经验，您认为生物科技/制药企业临床研发产品想要尽快实现成果转化、商业化、市场准入，在这些方面可以有哪些策略和布局？
吴晓颖：这些生物科技、制药企业，想要把优秀的产品转化为亮丽的销售数据，我们认为要注重两方面，一是强内功，也就是企业需要增加自主研发能力，增强药物的疗效。二是外提效，也就是提高公司的商务、销售能力。对国内市场而言，像现在我们知道的VBP（过了一致性评价的仿制药替代已过了专利保护期的原研药）、DRG（疾病诊断相关分组）、DIP（区域点数法总额预算和按病种分值付费）这些改革不断在加速、深化。
生物科技、生物制药企业在关注医院渠道的同时，也要持续重点开拓药品“双通道”政策下的线下定点零售药店购药需求，也就是说在渠道开拓方面需要多管齐下。对国外市场而言，国内的创新药企选择与大型国际合作伙伴共同推进自研产品出海，是快速实现商业化的发展方法之一。鉴于之前出海遇阻的经验，国内药企需要加深对海外不同市场法规的理解，增强企业国际多中心、临床试验和本地商业化的一些能力，这些都需要比较多的资源投入和意识的改进。
《21世纪》：现在整个创新药企出海已经成为大潮流。您觉得无论是头部的创新药企的受挫案例也好，还是更多药企想要创新国际化出海，作为创新药企在选择项目、战略的时候，如何更好把控出海“闯关”失败的风险，如何提高自己高质量发展的路径？
吴晓颖：生物制药企业，近年来发展起来一些新兴的医药子行业，以研发为中心，生物医药为发力点，从而打开中国生物创新药的新局面。
如果我们看全球生物医药市场，欧美依然是主流。近几年随着国内政策、资本及人才聚集，在某些细分领域，国内创新药其实具备潜力进入国际市场进行竞争的。真正有能力进入国际市场参与竞争的企业相对来说也比较少。作为一家国际化的生物医药企业，需要对整条价值链的能力进行评估、构建。欧美市场的新药研发体系、监管要求、临床资源及后续商业化模式，以及在欧美市场持续融资，对绝大部分的国内企业而言都是相对新的课题。
出海是一个大趋势，国内企业必须走出这个单一市场，所有的创新成本和风险才能得到回报，从而形成正向的循环。新药临床试验方面，由于国际多中心临床是一个过程，最终落地要进入到欧美市场的商业端。不同阶段和特点的公司需要对出海战略尽早进行布局、规划，从早期合作开发到权益共享，通过不同的模式平衡机会和风险。
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